أنا محمد، صيدلي أعمل في مجال التصنيع الدوائي، أتشرف بالإجابة على أسئلتكم.
- mohamed_ebrahim
- 2024-09-24T10:19:07+00:00
مرحبًا، أنا محمد إبراهيم صيدلي مصري، أعمل في مجال التصنيع الدوائي، تدربت سابقًا في شركتي EVA pharma و EIPICO وحاليًا أعمل في شركة Otsuka جمهورية مصر العربية.
بالرغم من معرفتي لمدى الصعوبات والتعقيدات الموجودة في مراحل التصنيع الدوائي خلال فترة دراستي "النظرية" لها في الجامعة، إلا أني تعجبت أكثر من رؤية هذه التعقيدات على أرض الواقع.
في الحقيقة تختلف صناعة الدواء عن أي صناعة آخرى في جوانب عدة، منها الجودة:
الجودة في مجال التصنيع الدوائي هو مصطلح مُطلق "absolute" لا يعرف النِسب، يفهم فقط لغة (نعم أو لا). فلا يُمكن القول أن مرحلة التعقيم تمت بنسبة 90%، فأي نسبة تُعنى أن العملية لم تتم من الأساس! وهكذا قياسًا على كل المراحل.
أتطلع لمشاركة خبرتي معكم من خلال الإجابة على أسئلتكم واستفساراتكم بخصوص هذه الصناعة العملاقة قدرًا ومعنًا.
هل نصنع الدواء فعلا ؟
الإجابة على هذا السؤال تتطلب قدرًا من الوضوح والشجاعة.
التصنيع بالمعني الذي تقصده كأن يكون استخلاص المواد الفعالة وتنقيتها داخل البلد والاعتماد الكلي على مواد خام محلية موجود لكن لا يمثل نسبة تُذكر.
لذلك بوضوح نحن لا نصنع دوائنا بنفسنا في مجتمعنا، فعلى الرغم من كثرة المصانع والشركات إلا أنها مجرد استثمار لا علاقة له بالانتاج المحلي.
للتوضيح أكثر، شركة Otsuka التي أعمل بها، شركة يابانية، معظم المواد الخام التي تستخدمها يتم استيرادها من الخارج، وتأخر توريدها قد يتسبب في تعطيل خطوط الإنتاج بشكل كامل. الأمر لا يقتصر على المواد الخام فقط، بل الماكينات أيضًا أغلبها إن لم يكن كلها استيراد خارجي. وعلى الرغم من ذلك المُنتج النهائي يُكتب عليه (صنع في مصر).
قصدي لو مثلا تم منع ادخال أي مواد دوائية او اولية للبلد ...ماهي نسبة الادوية التي يمكننا صناعتها ؟
أعتقد النسبة لن تتعدى ال 30 % ، بالإضافة لانخفاض جودة هذه النسبة بشكل كبير وواضح.
باختصار نحن نختار الطريق الأقصر وهو مداومة الاعتماد على الاستيراد وعدم تخصيص إنفاق عال على البحث العلمي لتطوير طرق فصل وتنقية المواد الفعالة. السبب الرئيسي هو حجم الإنفاق على البحث العلمي الذي يُعتبر شبه منعدم في بلادنا.
دائما ما نسمع عن أن الدواء المصنع في مصر يختلف عن نظيره الأجنبي فيبحث العديد عن الدواء المستورد الذي يحمل نفس الاسم بدلا من الحصول على الدواء المصنع في مصر، فهل تختلف نسب التركيز من دولة إلى دولة أم أن النسب ثابته وما هي المعايير التي تضبط هذه النسب؟
الإجابة تفصيلية بعض الشيء.
في معظم الحالات، السبب يرجع إلى مدى جودة الخامات المستخدمة ونقاء المنتجات الدوائية المستوردة، بالإضافة إلى عراقة الشركات العالمية وثقة الأطباء والمرضي بها. مثال المنتجات الدوائية المتعلقة بعلاج الأمراض المناعية والسرطانية ننصح دائماً بالمستورد للثقة العالية به ولأن هذه الفروقات ستفرق مع حالة المريض.
لكن هناك حالات كثيرة لا نجد فروقات جوهرية تبرر هذا التلهف والبحث الدائم عن منتج بعينه. أعتقد ثقافة الشعب لها تدخل (تربيّنا على الثقة في المنتج المستورد فقط).
في الفترات الأخيرة لاحظت تراجع في هذه النظرة السلبية للدواء المحلي، فنقص الدواء خاصة في مصر أجبر كثير من الناس على تقبّل بدائل محلية مماثلة كانوا في السابق يرفضونها قطعًا.
لماذا اغلب المواد الفعالة مستوردة؟
السبب يرجع لصعوبة فصل هذه المواد الفعالة، وصعوبات آخرى في عمليات التنقية. الأمر مكلف جدًا ويحتاج لسنوات من الإنفاق على البحث العلمي بشكل ضخم ولسنا مستعدين لذلك.
بالإضافة إلى أن اكتشاف الأدوية الجديدة يكون في الدول المتقدمة، وكل دواء جديد تحصل الشركة المكتشفة له على حق انتفاع لمدة 20 عام ولا يجوز تصنيعه بواسطة أي شركة اخرى، فلذلك نحن محاطون من عدة جوانب والخروج من هذا المأزق يحتاج لسنوات عديدة من بذل الجهد والمال على البحث العلمي دون كلل.
الأمر يرجع إلى تسويق الشركات "branding" ومدى نجاح الشركة في كسب ثقة الأطباء والمرضى.
على الرغم من وجود فوارق بسيطة في درجة النقاء وجودة ال excipients (المواد المُضافة بجانب المادة الفعالة)، إلا أنها لا تؤثر كثيرًا في السعر ولا يستفاد المريض بها فائدة جوهرية، فالمهم هي المادة الفعالة.
هذا الأمر شائع أكثر في المضادات الحيوية ومستحضرات التجميل "Cosmetics" والسبب تسويقي بحت.
الأمر يعود هنا إلى التسعير، هناك تسعير جبري من وزارة الصحة هنا إن كان المنتج مرخص كدواء، وهناك تسعير حر لو الأدوية رخصت كمكملات غذائية أو مستحضرات تجميل، لذا إن كان المنتج مرخص دواء يقدم ملف للجهة المسؤولة بالوزارة ويجب أن يكون سعره أقل من كل مثيلاته بالسوق، يعني مثلا الأوجمنتين كمضاد حيوي سعره تقريبا تجاوز ال100 جنيه حسب ما أتذكر، وله مثيلات كثيرة، لو قررت اليوم أن أرخص دواء مضاد حيوي بنفس المواد الفعالة ونفس كل شيء فسيفرض علي سعر أقل من كل الذي سبقني، إلا لو كان هناك تقنية جديدة مضافة، أو تكنولوجيا دوائية مختلفة، ترفع من تكاليف الإنتاج أو تعطي ميزة مختلفة لصالح المرضى بجانب مستوى الطلب والعرض، بخلاف ذلك يكون عادة أقل ليتمكن من المنافسة على الأقل.
إضافة جيدة، لكن فارق السعر قد يصل للنصف، والأهم عند المريض التأثير العلاجي وأي دواء من شركة ثقة سيغني عن الدواء الرائد ذو السعر العالي.
بالمناسبة شعر augmentin تجاوز ال 150 وغير متوفر. مع زيادة 40% قادمة مُرتقبة في أسعار الأدوية بشكل عام.
أهلاً بك د محمد, لدي سؤال قد يكون إداري أكثر منه فني
توجد بعض الخامات الأولية الحيوية المستخدمة في بعض الأدوية أو بعض البروبيوتكس الحية, هل الشركات في مصر يمكن التواصل معها لبيع مثل تلك الخامات لها أم يفضلون استيرادها, وماهي الناحية القانونية للعمل مع مثل تلك الشركات كمورد مادة خام حيوية (مثل مستخلصات النباتات والanti fungal وغيرها)
سيلزمك قبل أي شيء باستخراج تصاريح من هيئة الرقابة الدوائية ووزارة الصحة في بلدك، الشركات عمومًا لا تتعامل إلا مع عدد محدود من الموردين الذين يملكون سُمعة وثقة عالية، أعتقد الأمر في غاية الصعوبة أن تتعامل مع شركات. يوجد بعض المستحضرات التي يتم تصنيعها في معامل وتأخذ تصاريح (عادة ما تكون مستحضرات تجميل للاستعمال الخارجي كالزيوت الطبيعية وغيرها) يمكنك توريد لمثل هذا، لكن شركات لا أعتقد نهائيًا.
جيد جداً, هل يمكنك أن تحدثني عن جزئية المنتجات التي تصنع في معامل ؟
غالباً ما تكون مُنتجات للاستعمال الخارجي ولا تأخذ مصطلح "دواء" نفس فكرة الزيوت المستخلصة. بالتأكيد ستحتاج لتصاريح، حقيقية لا أعلم كثيرًا عن ماهية العمل أو كيفية البدء بهذا المجال.
معايير ال GMP والمصطلح الأشمل TQM (Total quality management) كل الشركات تلتزم به كُليًّا.
الأمر يتم بنظام المُراقبة الذاتية، ففي الشركة الواحدة تجد أقسام الجودة تراقب خطوط الإنتاج بدءًا من اختبار المواد الخام. بأخذ عينات منها والسماح بدخولها مرورًا بمراحل التصنيع المختلفة وصولًا إلى التعبئة.
أقسام الجودة مثل Quality control و Quality Assurance لا تترك مجالاً للخطأ من خلال المراقبة أثناء التشغيل وبعد الانتهاء بأخذ عينات عشوائية من المنتج النهائي.
الشركة تسمح بالتضحية بأي أموال داخل محيط الشركة لتحافظ على سُمعتها، لأن السوق الدوائي حسّاس جدًا، وخطأ واحد في تشغيلة يوم واحد قد يضر بالشركة سنوات.
أذكُر من فترة ليست بعيدة، تسبب عامل في خطأ في مرحلة التعقيم لتشغيلة كاملة، والنتيجة كانت قرار من الشركة بإعدام (إتلاف) كل الكمية دون تردد على الرغم من تكلفتها التي تُقدّر بآلاف الدولارات.
لذلك فالالتزام بالمعايير إجباري، لأن الجميع عليه رقابة داخلية من الشركة فضلاً عن روح المسؤولية التي تُحتّم على الجميع الإخلاص وعدم التهاون.
مجال تصنيع الأدوية مجال غامض جداً بالنسبة لي، لا أرى الناس ولا الانترنت يتحدث عنه، أريد أن أسأل عن ما هي بعض التحديات الرئيسية التي تواجهها الشركة عند توسيع نطاق الإنتاج من دفعات صغيرة إلى كميات تجارية أكبر، يعني تطبيق الأدوية وتركيبها أمر صعب ويحتاج دقة ومتابعة كبيرين، هاصة بالادوية الحساسة، والحرص على تلبية المتطلبات؟ كيف تتكيف الشركات مع المعايير الصارمة التي تفرضها الهيئات الصحية لضمان سلامة الأدوية وفعاليتها وتنتج رغم وجود هذه المعايير كميات كبيرة يومية؟
التحديات الرئيسية التي تواجهها الشركة عند توسيع نطاق الإنتاج من دفعات صغيرة إلى كميات تجارية أكبر
أولى التحديات وأهمها هو كسب ثقة السوق الدوائي ومواجهة المنافسين القُدامى من شركات عملاقة رائدة في تصنيع هذا المُنتج. فكيف للأطباء والمرضى الثقة في منتج شركة في بداية طريقها واختياره عن منتج اخر قديم له سُمعته! الأمر يتطلب جهد كبير في تقديم منتج ذو جودة عالية وتسويق جيد يبرز للمستهلك مزايا الدواء الجديد عن غيره من المنافسين.
كيف تتكيف الشركات مع المعايير الصارمة التي تفرضها الهيئات الصحية
لأن باختصار الأمر ليس خيارًا متاحًا أمامها، بل واقع لابد أن تعيشه وتتقبله. الرقابة مستمرة فضلاً عن سُمعتها التي قد تتأثر بأقل خطأ ممكن، من هذا المنطلق تكون الشركات أشد حرصاً من الهيئات الرقابية على تقديم أفضل جودة ممكنة.
عملت فترة شهرين كمشرف في صيدلية على ترتيب الأدوية وغيرها وكان هناك شركة تعقد اجتماعات مندوبيها الدوائيين للتسويق في الصيدلية وكان هناك فعلاً مشكلة بمنافسة الشركات الكبيرة أدركتها بشكل ضبابي لشدة ما كانوا يوزعوا هدايا للأطباء حتى يقنعوهم بتوزيع منتجهم علاوة على منتج الشركة المنافسة
لشدة ما كانوا يوزعوا هدايا للأطباء حتى يقنعوهم بتوزيع منتجهم
بالفعل هذا موجود وبكثرة، وللأسف له جانب سلبي على المرضي، أحيانًا الأطباء يتعنتون لدواء معين ويوهمون المريض بأنه الخيار الوحيد، فيضطر المريض للبحث هنا وهناك لفترات عناء طويلة في حين أن الدواء له أكثر من مثيل متاح مُطابق له وخيارات عديدة من البدائل المتاحة.
حتى رأيت مرة أن الطبيب متعاقد مع الصيدلية بأن تعطيه الصيدلية نسبة من الارباح في حال كانت كل وصفاته تأتي لها عن طريق العيادة خاصته، يعني هو يلزم نفسه ومريضه بأن يوصف كل الادوية من هذه الصيدلية ويشتريها المريض منها فقط لكي يكون له نسبة من هذا الشراء المكثف.
بالفعل هذا موجود وأسمع كثيرًا، للأسف أصبحت مواثيق الأمانة المِهنية والعلمية مجرد "لافتات صورية"، وكان الله في عون المرضى من هذا الخداع والجشع.
فكرة أن الجودة في التصنيع الدوائي لا تقبل النِسب وتعمل بمنطق "نعم أو لا" هي ما يجعل هذه الصناعة حيوية ودقيقة إلى هذا الحد. فكل مرحلة، بدءًا من التعقيم إلى التعبئة، لا تحتمل أي مجال للخطأ، وهو ما يميز هذا المجال عن غيره من الصناعات.
لكن، أليس هذا الضغط الهائل لتحقيق الجودة المطلقة يفرض تحديات أخرى على صعيد الابتكار؟
لكن، أليس هذا الضغط الهائل لتحقيق الجودة المطلقة يفرض تحديات أخرى على صعيد الابتكار؟
الابتكار متاح وأبوابه واسعة، لكن في مجمعات البحث العلمي، والدليل التحديثات السنوية (updates) التي نتبعها باستمرار. أما في أوقات التشغيل (الإنتاج) فقط نتبع تعليمات الجودة.
لماذا مرتبط دائما بأن شركات الأدوية هى جزء من عصابات ومافيا؟! وهل هذا به بعض من الصحة أم أنها إشاعات؟!
صراحةً لم أسمع مُسبقًا بهذا المصطلح لفظيًا، لكن أعلم شعور تضايق الناس من كون الصناعة الدوائية دخلت محيط ال business في العقود الأخيرة.
ألا يمكن لشركة أدوية ما لا أخلاقية أن تقوم بوضع كمية تسمم أو كيماويات فى مكان ما وهى تملك علاج هذا الأمر لتقدمه للناس ويتم شراء منه كميات على حساب أرواح بعض الناس؟! هل هذا صعب على شركات الأوية؟!
الآن فهمت المقصد
بالتأكيد يمكن ذلك، ومؤخرًا اطلعت على تقارير تربط الانتشار الفج لفكرة التحول الجنسي والشركات المصنعة لمثبطات الهرمونات. البُعد الكاىثي هنا أن بث الأمراض في المجتمع تعدّى فكرة الأمراض وغدا يتمحور حول بث السموم الفكرية التي تخدم زيادة الطلب على منتجات هذه الشركات المارقة.
لكن في الأخير هو مجال مثل باقي المجالات طبيعي احتمالية وجود لا أخلاقية من جهات معينة داخله.
ما هي الدول العربية التي تتميز في صناعة الأدوية؟
أرغب في معرفة أي الدول العربية تعتبر رائدة في مجال صناعة الأدوية من حيث الجودة، الابتكار، وتوافر الشركات الكبرى المتخصصة في هذا المجال.
يمكن الإشارة لمصر كرائدة من حيث حجم الإنتاج وعراقة الشركات بها. تأتي بعدها السعودية والإمارات لكن يتفوقون عن مصر في الجودة وتوافر أحدث معدات التصنيع الآلي بشكل كامل(الإنفاق أعلى).
يمكن طبعًا، لكن أود الإشارة إلى شدة المنافسة وكثرة الراغبين في هذا المجال، فعليك تعزيز الـ CV الخاص بك بأي خبرة عمل اكتسبتها في سنوات عملك، ما لاحظته من تعاملي مع أكثر من HR أن الشركات لا تتطلب خبرة في عمل مطابق 100%، يكفي خبرة جيدة في أي مجال قريب لها، باختصار يبحثون عن شخص حقق نجاح وظيفي سابق. طبعًا كل شركة ولها سياستها.
مرحبا محمد،
هل الأدوية الجنيسة تتمتع بنفس جودة وفعالية الدوية الأصلية؟
وهل المضادات الحيوية الرخيصة سعرا أقل جودة من مثيلاتها الغالية ثمنا؟
هل الأدوية الجنيسة تتمتع بنفس جودة وفعالية الدوية الأصلية؟
بل قد تتفوق عليها في بعض الحالات. المهم أن يكون الدواء صادر من شركة موثوقة بسمعتها في السوق.
حتى البدائل، قد تحوي مميزات أفضل من حيث الفعالية وقلة عدد الجرعات. مثال Captopril كل الأدوية البديلة التي صدرت بعدها حملت مميزات أفضل منه، لكن وجب التنويه أن الانتقال من دواء لبديل يتطلب إعادة تقييم من الطبيب المعالج لاختلاف الجرعات بين البدائل.
وهل المضادات الحيوية الرخيصة سعرا أقل جودة من مثيلاتها الغالية ثمنا؟
طالما الدواء الأرخص "مثيل" أي نفس المادة الفعالة والجرعة فلا فرق جوهري يهم المريض، فرق السعر يرجع لجودة خامات التصنيع والتغليف وهذه أمور لن تفرق مع المريض، المهم أن التأثير سيحدث في كلا الدوائين.
مجتمع لطرح التجارب غير المعتادة والمثيرة للاهتمام على سبيل المثال؛ تجارب صحية، مهنية، حياتية، اجتماعية، وفتح باب الأسئلة حولها.