أنا محمد، صيدلي أعمل في مجال التصنيع الدوائي، أتشرف بالإجابة على أسئلتكم.

هل نصنع الدواء فعلا ؟

الإجابة على هذا السؤال تتطلب قدرًا من الوضوح والشجاعة.

التصنيع بالمعني الذي تقصده كأن يكون استخلاص المواد الفعالة وتنقيتها داخل البلد والاعتماد الكلي على مواد خام محلية موجود لكن لا يمثل نسبة تُذكر.

لذلك بوضوح نحن لا نصنع دوائنا بنفسنا في مجتمعنا، فعلى الرغم من كثرة المصانع والشركات إلا أنها مجرد استثمار لا علاقة له بالانتاج المحلي.

للتوضيح أكثر، شركة Otsuka التي أعمل بها، شركة يابانية، معظم المواد الخام التي تستخدمها يتم استيرادها من الخارج، وتأخر توريدها قد يتسبب في تعطيل خطوط الإنتاج بشكل كامل. الأمر لا يقتصر على المواد الخام فقط، بل الماكينات أيضًا أغلبها إن لم يكن كلها استيراد خارجي. وعلى الرغم من ذلك المُنتج النهائي يُكتب عليه (صنع في مصر).

قصدي لو مثلا تم منع ادخال أي مواد دوائية او اولية للبلد ...ماهي نسبة الادوية التي يمكننا صناعتها ؟

أعتقد النسبة لن تتعدى ال 30 % ، بالإضافة لانخفاض جودة هذه النسبة بشكل كبير وواضح.

الإجابة تفصيلية بعض الشيء.

في معظم الحالات، السبب يرجع إلى مدى جودة الخامات المستخدمة ونقاء المنتجات الدوائية المستوردة، بالإضافة إلى عراقة الشركات العالمية وثقة الأطباء والمرضي بها. مثال المنتجات الدوائية المتعلقة بعلاج الأمراض المناعية والسرطانية ننصح دائماً بالمستورد للثقة العالية به ولأن هذه الفروقات ستفرق مع حالة المريض.

لكن هناك حالات كثيرة لا نجد فروقات جوهرية تبرر هذا التلهف والبحث الدائم عن منتج بعينه. أعتقد ثقافة الشعب لها تدخل (تربيّنا على الثقة في المنتج المستورد فقط).

في الفترات الأخيرة لاحظت تراجع في هذه النظرة السلبية للدواء المحلي، فنقص الدواء خاصة في مصر أجبر كثير من الناس على تقبّل بدائل محلية مماثلة كانوا في السابق يرفضونها قطعًا.

معايير ال GMP والمصطلح الأشمل TQM (Total quality management) كل الشركات تلتزم به كُليًّا.

الأمر يتم بنظام المُراقبة الذاتية، ففي الشركة الواحدة تجد أقسام الجودة تراقب خطوط الإنتاج بدءًا من اختبار المواد الخام. بأخذ عينات منها والسماح بدخولها مرورًا بمراحل التصنيع المختلفة وصولًا إلى التعبئة.

أقسام الجودة مثل Quality control و Quality Assurance لا تترك مجالاً للخطأ من خلال المراقبة أثناء التشغيل وبعد الانتهاء بأخذ عينات عشوائية من المنتج النهائي.

الشركة تسمح بالتضحية بأي أموال داخل محيط الشركة لتحافظ على سُمعتها، لأن السوق الدوائي حسّاس جدًا، وخطأ واحد في تشغيلة يوم واحد قد يضر بالشركة سنوات.

أذكُر من فترة ليست بعيدة، تسبب عامل في خطأ في مرحلة التعقيم لتشغيلة كاملة، والنتيجة كانت قرار من الشركة بإعدام (إتلاف) كل الكمية دون تردد على الرغم من تكلفتها التي تُقدّر بآلاف الدولارات.

لذلك فالالتزام بالمعايير إجباري، لأن الجميع عليه رقابة داخلية من الشركة فضلاً عن روح المسؤولية التي تُحتّم على الجميع الإخلاص وعدم التهاون.

التحديات الرئيسية التي تواجهها الشركة عند توسيع نطاق الإنتاج من دفعات صغيرة إلى كميات تجارية أكبر

أولى التحديات وأهمها هو كسب ثقة السوق الدوائي ومواجهة المنافسين القُدامى من شركات عملاقة رائدة في تصنيع هذا المُنتج. فكيف للأطباء والمرضى الثقة في منتج شركة في بداية طريقها واختياره عن منتج اخر قديم له سُمعته! الأمر يتطلب جهد كبير في تقديم منتج ذو جودة عالية وتسويق جيد يبرز للمستهلك مزايا الدواء الجديد عن غيره من المنافسين.

كيف تتكيف الشركات مع المعايير الصارمة التي تفرضها الهيئات الصحية

لأن باختصار الأمر ليس خيارًا متاحًا أمامها، بل واقع لابد أن تعيشه وتتقبله. الرقابة مستمرة فضلاً عن سُمعتها التي قد تتأثر بأقل خطأ ممكن، من هذا المنطلق تكون الشركات أشد حرصاً من الهيئات الرقابية على تقديم أفضل جودة ممكنة.

السبب يرجع لصعوبة فصل هذه المواد الفعالة، وصعوبات آخرى في عمليات التنقية. الأمر مكلف جدًا ويحتاج لسنوات من الإنفاق على البحث العلمي بشكل ضخم ولسنا مستعدين لذلك.

بالإضافة إلى أن اكتشاف الأدوية الجديدة يكون في الدول المتقدمة، وكل دواء جديد تحصل الشركة المكتشفة له على حق انتفاع لمدة 20 عام ولا يجوز تصنيعه بواسطة أي شركة اخرى، فلذلك نحن محاطون من عدة جوانب والخروج من هذا المأزق يحتاج لسنوات عديدة من بذل الجهد والمال على البحث العلمي دون كلل.

لكن، أليس هذا الضغط الهائل لتحقيق الجودة المطلقة يفرض تحديات أخرى على صعيد الابتكار؟

الابتكار متاح وأبوابه واسعة، لكن في مجمعات البحث العلمي، والدليل التحديثات السنوية (updates) التي نتبعها باستمرار. أما في أوقات التشغيل (الإنتاج) فقط نتبع تعليمات الجودة.

الأمر يرجع إلى تسويق الشركات "branding" ومدى نجاح الشركة في كسب ثقة الأطباء والمرضى.

على الرغم من وجود فوارق بسيطة في درجة النقاء وجودة ال excipients (المواد المُضافة بجانب المادة الفعالة)، إلا أنها لا تؤثر كثيرًا في السعر ولا يستفاد المريض بها فائدة جوهرية، فالمهم هي المادة الفعالة.

هذا الأمر شائع أكثر في المضادات الحيوية ومستحضرات التجميل "Cosmetics" والسبب تسويقي بحت.

صراحةً لم أسمع مُسبقًا بهذا المصطلح لفظيًا، لكن أعلم شعور تضايق الناس من كون الصناعة الدوائية دخلت محيط ال business في العقود الأخيرة.

يمكن الإشارة لمصر كرائدة من حيث حجم الإنتاج وعراقة الشركات بها. تأتي بعدها السعودية والإمارات لكن يتفوقون عن مصر في الجودة وتوافر أحدث معدات التصنيع الآلي بشكل كامل(الإنفاق أعلى).

يمكن طبعًا، لكن أود الإشارة إلى شدة المنافسة وكثرة الراغبين في هذا المجال، فعليك تعزيز الـ CV الخاص بك بأي خبرة عمل اكتسبتها في سنوات عملك، ما لاحظته من تعاملي مع أكثر من HR أن الشركات لا تتطلب خبرة في عمل مطابق 100%، يكفي خبرة جيدة في أي مجال قريب لها، باختصار يبحثون عن شخص حقق نجاح وظيفي سابق. طبعًا كل شركة ولها سياستها.

هل الأدوية الجنيسة تتمتع بنفس جودة وفعالية الدوية الأصلية؟

بل قد تتفوق عليها في بعض الحالات. المهم أن يكون الدواء صادر من شركة موثوقة بسمعتها في السوق.

حتى البدائل، قد تحوي مميزات أفضل من حيث الفعالية وقلة عدد الجرعات. مثال Captopril كل الأدوية البديلة التي صدرت بعدها حملت مميزات أفضل منه، لكن وجب التنويه أن الانتقال من دواء لبديل يتطلب إعادة تقييم من الطبيب المعالج لاختلاف الجرعات بين البدائل.

وهل المضادات الحيوية الرخيصة سعرا أقل جودة من مثيلاتها الغالية ثمنا؟

طالما الدواء الأرخص "مثيل" أي نفس المادة الفعالة والجرعة فلا فرق جوهري يهم المريض، فرق السعر يرجع لجودة خامات التصنيع والتغليف وهذه أمور لن تفرق مع المريض، المهم أن التأثير سيحدث في كلا الدوائين.

سيلزمك قبل أي شيء باستخراج تصاريح من هيئة الرقابة الدوائية ووزارة الصحة في بلدك، الشركات عمومًا لا تتعامل إلا مع عدد محدود من الموردين الذين يملكون سُمعة وثقة عالية، أعتقد الأمر في غاية الصعوبة أن تتعامل مع شركات. يوجد بعض المستحضرات التي يتم تصنيعها في معامل وتأخذ تصاريح (عادة ما تكون مستحضرات تجميل للاستعمال الخارجي كالزيوت الطبيعية وغيرها) يمكنك توريد لمثل هذا، لكن شركات لا أعتقد نهائيًا.